식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 제2기 범부처의료기기연구개발사업단 출범과 연계하여 개발되는 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 지원하는 '찾아가는 사전상담(With-U)'을 7월 22일 착수했다고 밝혔다.
'찾아가는 사전상담(With-U)'은 식약처가 국내 연구개발(R&D)사업단, 지역 공공기관 등과 연계‧협력하여 신기술·신개념을 적용하여 개발 중인 혁신 의료제품의 개발 초기단계부터 신속한 제품화를 지원하기 위해 사업단 등에 참여하는 개발자·기업을 대상으로 현장 맞춤형 인허가 규제 컨설팅을 제공하는 프로그램이다.
식약처는 이번 사전상담에서 ▲인허가 심사에 필요한 제출자료 범위와 요건 ▲혁신의료기기 의료기기 지정 절차 및 제출 서류 ▲제품의 안전성·유효성 입증을 위한 임상시험 계획 설계 관련 컨설팅 등 각 제품의 개발 단계별로 필요한 절차와 내용을 상세히 안내했다.
2기 범부처 사업단 대상으로 처음 실시한 이번 상담이 개발사들이 개발제품별 허가·심사 절차·요건에 대한 이해도를 높이고 시행착오를 줄이는데 도움이 될 것으로 기대되며, 이번 현장상담에 참여하지 못한 개발사들은 식약처 사전상담(원스톱플랫폼) 또는 혁신제품 사전상담 핫라인를 통해 직접 상담을 신청할 수 있다.
참고로 제2기 범부처의료기기연구개발사업은 과학기술정보통신부, 산업통상부, 보건복지부, 식품의약품안전처 등 4개 부처가 공동으로 예산을 투자하고 범부처 사업단이 운영하는 국가 R&D사업으로, 글로벌 의료기기 시장 선점을 위한 혁신적인 의료기기, 핵심기술 제품 및 필수 의료기기 개발 등을 주요 과제로 삼고 있다.
범부처 사업단 김법민 단장은 “연구개발사업 초기 제품 개발단계부터 인허가 규제 지원에 적극적으로 대응한다는 차원에서 식약처가 찾아가는 사전상담을 착수해주신데 감사드리며, 2기 플래그쉽 및 필수 의료기기에 대해서도 초기 개발단계부터 함께 협업하여 사업기간 내에 제품화할 수 있도록 희망한다”고 밝혔다.
식약처는 이번 상담을 시작으로 필수 의료기기, 글로벌 선도 의료기기 등 개발을 지원하기 위해 정기적으로 '찾아가는 사전상담'을 운영할 예정이며, 앞으로도 더 많은 현장의 의료기기 개발업체들이 신기술을 신속하게 상용화할 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다고 밝혔다.
[보도자료출처: 식품의약품안전처]
